CADASTRAR PESQUISA
Orientações para submissão de projetos de pesquisa ao CEPH/UNIFOR-MG
Toda pesquisa com seres humanos que necessite de apreciação ética deve ser submetida ao sistema de avaliação ética antes do início das atividades de pesquisa que dependam da aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
O cadastro e a submissão dos protocolos são realizados eletronicamente por meio da Plataforma Brasil, sistema oficial utilizado para o registro, a submissão de documentos, a avaliação e o acompanhamento das pesquisas com seres humanos.
O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Formiga (CEPH/UNIFOR-MG) está cadastrado na Plataforma Brasil como FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FORMIGA – FUOM.
O protocolo submetido deve apresentar informações suficientes para que o CEP compreenda adequadamente a pesquisa proposta e possa avaliar seus aspectos éticos.
O projeto deve ser elaborado de forma clara, coerente e completa, descrevendo, conforme aplicável, a fundamentação científica, os objetivos, o desenho e os procedimentos da pesquisa, a população estudada, os critérios de seleção dos participantes, os procedimentos de recrutamento e consentimento, os riscos e benefícios, as medidas de proteção aos participantes, o tratamento dos dados e informações, o cronograma, o orçamento e os demais elementos necessários à análise ética.
Os instrumentos que serão utilizados na pesquisa, como questionários, formulários, escalas, roteiros de entrevistas e outros materiais destinados aos participantes, também deverão ser apresentados quando aplicáveis.
O pesquisador deve submeter ao CEP a versão efetivamente destinada à execução da pesquisa.
A submissão do protocolo à Plataforma Brasil não significa que a pesquisa esteja autorizada a começar.
As atividades de pesquisa que dependam da aprovação ética somente poderão ser iniciadas após a emissão da respectiva aprovação pelo CEP e o atendimento das demais autorizações eventualmente aplicáveis. Isso inclui, conforme o protocolo, o recrutamento de participantes e os procedimentos de obtenção ou utilização de dados, informações e materiais.
Pré-testes, estudos-piloto ou outras atividades que envolvam participantes da pesquisa, seus dados ou materiais não devem ser realizados antes da aprovação ética quando integrarem o protocolo submetido ao CEP.
Por essa razão, o cronograma deve ser realista e prever tempo suficiente para a tramitação ética antes da data planejada para o início das atividades dependentes de aprovação.
O pesquisador deverá possuir cadastro na Plataforma Brasil e manter seus dados atualizados. No sistema, deverá selecionar a opção correspondente à submissão de uma nova pesquisa, preencher as informações solicitadas e anexar a documentação pertinente ao estudo.
As informações inseridas diretamente na Plataforma Brasil devem ser compatíveis com aquelas apresentadas no projeto e nos demais documentos anexados. Divergências entre título, objetivos, número de participantes, metodologia, cronograma, instituições, pesquisadores ou outros elementos podem gerar necessidade de esclarecimentos ou correções.
A documentação necessária depende das características de cada pesquisa. Portanto, nem todos os documentos abaixo serão aplicáveis a todos os projetos.
Para submissão ao CEPH/UNIFOR-MG, o pesquisador deverá verificar, conforme aplicável ao seu protocolo:
a) Projeto de pesquisa completo, contendo todos os elementos necessários à compreensão e à avaliação ética do estudo;
b) Folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil, devidamente preenchida e formalizada conforme as exigências vigentes;
c) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), quando aplicável;
d) Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), quando aplicável. Modelo TALE aplicado em crianças – Modelo TALE aplicado em adolescentes
e) Instrumentos de coleta de dados, como questionários, formulários, escalas, roteiros de entrevistas e outros;
f) Cronograma atualizado, compatível com a necessidade de aprovação ética prévia;
g) Orçamento da pesquisa e identificação da fonte de financiamento, quando aplicável;
h) Carta de Anuência Institucional, quando a pesquisa envolver instituição na qual serão realizadas atividades que dependam de autorização;
i) Documentos relacionados à confidencialidade, ao acesso e à utilização de dados, quando pertinentes;
j) Documentos relativos à utilização, armazenamento ou destinação de material biológico humano, quando aplicáveis;
k) Documentos relacionados ao patrocinador, quando houver;
l) Documentos relativos à infraestrutura necessária à realização da pesquisa, quando aplicáveis;
m) Documentos específicos relacionados ao uso de imagem, voz ou outros registros, quando necessários;
n) Declaração de Compromisso do Pesquisador Responsável;
o) Declaração de Compromisso de Apresentação do Relatório Final de Pesquisa; e
p) Outros documentos exigidos em razão das características específicas do protocolo ou das normas éticas vigentes.
Os documentos deverão estar devidamente identificados e, quando exigido, assinados antes de sua inclusão no sistema.
Os modelos disponibilizados pelo CEPH/UNIFOR-MG têm finalidade orientadora e deverão ser adaptados às características específicas de cada estudo.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser redigido em linguagem clara, acessível e adequada à população participante. O documento deve permitir que a pessoa compreenda a pesquisa, o que será solicitado dela, os possíveis riscos e benefícios, seus direitos, as medidas de proteção previstas e as condições de sua participação.
O consentimento não deve ser compreendido apenas como a assinatura de um documento, mas como um processo de informação, compreensão e decisão voluntária.
Quando aplicável, deverá ser utilizado também o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), elaborado de maneira compatível com a idade, o desenvolvimento e a capacidade de compreensão do participante.
O pesquisador deverá identificar corretamente na Plataforma Brasil as instituições relacionadas à realização do estudo, de acordo com sua efetiva participação no projeto e com as categorias disponibilizadas pelo sistema.
Quando a pesquisa for realizada em outra instituição ou depender do acesso às suas instalações, participantes, dados, documentos ou materiais, poderá ser necessária a apresentação de Carta de Anuência Institucional ou de outro documento que demonstre a autorização correspondente.
A anuência institucional não substitui a aprovação ética do protocolo. Da mesma forma, a aprovação ética não dispensa outras autorizações institucionais ou regulatórias que sejam aplicáveis à pesquisa.
Nas pesquisas multicêntricas, deve ser observada a diretriz de análise ética única prevista na legislação vigente. Preferencialmente, um único CEP vinculado ao centro coordenador realiza a análise e emite parecer com validade para os demais centros participantes. As responsabilidades institucionais locais, contudo, permanecem, inclusive quanto às condições de execução e à proteção dos participantes.
Após a submissão na Plataforma Brasil, o protocolo passa inicialmente pela verificação da documentação apresentada. Essa etapa deve ser distinguida da análise ética propriamente dita.
Caso sejam identificadas ausências documentais, arquivos inadequados, inconsistências ou outros problemas que impeçam o início da avaliação, o protocolo poderá ser devolvido ao pesquisador para adequação.
Uma vez atendidos os requisitos necessários à tramitação, o protocolo seguirá para análise ética pelo CEPH/UNIFOR-MG.
Os prazos de análise devem observar a legislação e as normas vigentes. Por esse motivo, recomenda-se que o pesquisador não estabeleça datas de início incompatíveis com a necessidade de apreciação ética prévia.
O resultado da apreciação ética e as comunicações referentes ao protocolo são disponibilizados por meio da Plataforma Brasil.
Quando forem solicitados esclarecimentos, correções ou adequações, o pesquisador deverá analisar cuidadosamente cada apontamento e apresentar sua resposta pelo sistema, dentro do prazo aplicável.
Recomenda-se que as respostas sejam organizadas de forma objetiva, indicando claramente o que foi solicitado, qual foi a resposta do pesquisador e onde a alteração correspondente foi realizada nos documentos.
Quando houver modificação de documentos, deverá ser anexada a versão atualizada, mantendo coerência entre o projeto, a Plataforma Brasil, os instrumentos e os documentos destinados aos participantes.
Em caso de dúvida sobre uma pendência, recomenda-se entrar em contato com o CEPH/UNIFOR-MG antes de encaminhar a resposta pelo sistema.
A aprovação ética autoriza a execução do protocolo nos termos em que foi aprovado.
Alterações posteriores que necessitem de apreciação ética deverão ser submetidas ao CEP pelos mecanismos disponibilizados no sistema e de acordo com as normas vigentes.
Quando a modificação configurar emenda ao protocolo, ela deverá ser submetida e apreciada antes de sua implementação, ressalvadas as situações excepcionais previstas na legislação e nas normas aplicáveis.
Não implemente alterações relevantes no protocolo aprovado sem verificar previamente a necessidade de apreciação pelo CEP.
A responsabilidade ética não termina com a aprovação inicial. Durante a execução da pesquisa, o pesquisador deverá observar o protocolo aprovado e comunicar ao CEP as situações que devam ser informadas conforme a legislação e as normas vigentes.
Ao término da pesquisa, deverá ser apresentado o Relatório Final de Pesquisa, conforme os procedimentos estabelecidos pelo CEPH/UNIFOR-MG e pelo sistema eletrônico aplicável.
As decisões decorrentes da análise ética estão sujeitas aos mecanismos de recurso previstos na legislação e nas normas vigentes.
Considerando a implementação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep) e a consolidação dos procedimentos da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), o pesquisador deverá observar o fluxo recursal vigente disponibilizado pelo sistema e pelas orientações oficiais, evitando utilizar orientações antigas que não correspondam mais à estrutura atual.
Antes de enviar seu protocolo, recomenda-se:
a) conferir se todas as informações cadastradas na Plataforma Brasil correspondem aos documentos anexados;
b) verificar se todos os documentos aplicáveis foram incluídos;
c) conferir assinaturas e autorizações exigidas;
d) utilizar versões atualizadas dos documentos;
e) verificar se o cronograma prevê o início das atividades dependentes de aprovação somente após a apreciação ética;
f) certificar-se de que TCLE, TALE e demais materiais destinados aos participantes utilizem linguagem clara e adequada;
g) conferir se riscos, benefícios e medidas de proteção foram descritos de forma compatível com os procedimentos propostos; e
h) manter uma cópia organizada de toda a documentação submetida.
O CEPH/UNIFOR-MG está disponível para orientar pesquisadores quanto aos procedimentos de submissão e tramitação ética.
Dúvidas devem ser esclarecidas antes do início da pesquisa e, sempre que possível, antes da submissão de documentos que possam gerar inconsistências ou necessidade de correção.
Esta orientação foi atualizada considerando a Lei nº 14.874/2024, o Decreto nº 12.651/2025, as normas éticas vigentes aplicáveis e as orientações oficiais da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e da Plataforma Brasil.
Como o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos encontra-se em processo de consolidação de procedimentos operacionais, recomenda-se consultar periodicamente as orientações oficiais e manter os documentos institucionais atualizados.
